醫(yī)藥純化水設(shè)備
系統(tǒng)特點
產(chǎn)品名稱：制藥純化水系統(tǒng)
用途：制藥工業(yè)所用的純化水又稱去離子水(或脫鹽水)，通常指的是采用反滲透等方法，且以城市自來水或地表水為原水制備出來的，不含有任何添加物的一種工藝用水。國家對制藥行業(yè)的用水要求十分嚴(yán)格，所以制藥行業(yè)用純化水設(shè)備的產(chǎn)水需要符合《中國藥典》(2010年版)，漢斯頓純化水系統(tǒng)遵循GMP要求設(shè)計制造，根據(jù)源水水質(zhì)設(shè)計純化水工藝，同時為客戶提供完整的GMP系統(tǒng)驗證服務(wù)，系統(tǒng)采用自動控制方式，穩(wěn)定可靠、精致美觀，是醫(yī)藥生產(chǎn)及制藥行業(yè)純化水設(shè)備良好選擇。漢斯頓所生產(chǎn)的設(shè)備經(jīng)過廠家專業(yè)的設(shè)計生產(chǎn)可以長期穩(wěn)定的提供純化水，可滿足藥廠、醫(yī)院純化水制取、輸液制取的要求。漢斯頓純化水系統(tǒng)可用于醫(yī)療器械、醫(yī)藥制劑、體外診斷試劑、制藥用水、血液凈化、血液透析、大輸液、生化制品用水、醫(yī)用無菌水、口服液用水、消毒室、醫(yī)院供應(yīng)室、中央供水等。
工藝簡介
醫(yī)藥純化水設(shè)備系統(tǒng)工藝流程圖：
工藝設(shè)計：
1、純化水系統(tǒng)采用全自動方式控制，穩(wěn)定性高，操作簡單方便；
2、運用雙極反滲透工藝，脫鹽率高，出水水質(zhì)穩(wěn)定，性能可靠，確保系統(tǒng)穩(wěn)定運行
3、采用PLC結(jié)合人機界面全自動控制，觸摸屏一鍵式啟動，操作簡單方便，畫面清晰，精致美觀。
4、設(shè)水質(zhì)糾偏功能，有最低使用水質(zhì)預(yù)警功能，永遠不會出現(xiàn)緊急的狀態(tài)。
5、配備有純化水輸送供水系統(tǒng)，并且把制水系統(tǒng)與供水系統(tǒng)分開控制，如遇更換耗材，可不必停止供水或者制水。
6、RO產(chǎn)水、沖洗時間可設(shè)定，當(dāng)用水高峰期，可調(diào)節(jié)產(chǎn)水時間，使用水點穩(wěn)定用水。
7、在純化水系統(tǒng)中的預(yù)處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設(shè)有循環(huán)水路，各級水質(zhì)區(qū)段設(shè)定合格水與不合格排放到前一段的功能，確保水質(zhì)穩(wěn)定安全。
材質(zhì)選擇：
1、材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格按照2010版藥典有關(guān)純化水設(shè)備規(guī)定進行材質(zhì)選擇，并提供各項材質(zhì)檢驗報告，確保做到100%通過GMP認證
2、管道和儲水罐：用水系統(tǒng)是制藥系統(tǒng)最關(guān)鍵的系統(tǒng)，也是新版GMP風(fēng)險評估的關(guān)鍵設(shè)備，原則上是管道和儲水罐必須是SUS304材質(zhì)，也可選擇L316材質(zhì)。
3、衛(wèi)生級標(biāo)準(zhǔn)：純化水設(shè)備組件包括泵、閥、管道、管接件等均選擇衛(wèi)生型，避免腐蝕造成的污染.
4、材質(zhì)可追朔反源：純化水系統(tǒng)材質(zhì)具有相關(guān)資料文件證明提供給客戶存檔保存，并且所有生產(chǎn)制造材質(zhì)都可追朔反源,
設(shè)備安裝：
1、設(shè)計、安裝實現(xiàn)模塊化、一體化、標(biāo)準(zhǔn)化，安裝方便，操作簡易，結(jié)構(gòu)緊湊；
2、純化水整個系統(tǒng)在工廠內(nèi)最終組裝和調(diào)試，實現(xiàn)整個系統(tǒng)的廠內(nèi)驗收。
3、設(shè)備現(xiàn)場安裝期間，核心部件現(xiàn)場開封啟用，并會要求顧客現(xiàn)場記錄型號并參于驗收。
4、 安裝期間委派專業(yè)工程師現(xiàn)場講解設(shè)備操作、運行、注意事項等。
管道焊接：
1、純化水采用全不銹鋼配置，各連接部分優(yōu)先采用焊接，均采用雙面成型保護焊接工藝、管道內(nèi)壁做鈍化處理，杜絕使用絲牙連接方式。
2、運用先進的自動焊機，全自動一面焊雙面成型焊接工藝，安全、規(guī)范、整潔、美觀。
3、采用軌道自動焊，提供各管道焊接編碼記錄、符合GMP要求；
4、自動焊機打印焊接參數(shù)記錄并存檔，形成完整的焊接記錄；
5、焊接根據(jù)SOP檢查，內(nèi)窺鏡拍照檢測，安全、放心；
6、專業(yè)的施工焊接人員，均持有焊工作業(yè)證；
7、自動/手動焊接都進行內(nèi)窺鏡拍照檢測。
微生物控制：
1、2D無死角設(shè)計（小于3D,設(shè)計要求更高）,特殊情況下,采用零死角設(shè)計；
2、無菌水箱；配置旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空呼吸裝置；
3、流速：確?；芈穬?nèi)為湍流（流速大于1m/s），在回路內(nèi)保持正壓，防止微生物在管道內(nèi)壁停留和附著、滋生；
4、管路：與純化水接觸膠墊均為PTPE/EPDM，隔膜閥水平安裝時為45度，循環(huán)管線安裝設(shè)為0.5%的坡度，設(shè)最低點為排放點；
5、消毒殺菌：配置板式換熱器，臭氧殺菌，UV紫外線及膜濾器，防止細菌對水質(zhì)的影響。
分配系統(tǒng)：
1、純化水設(shè)備其貯存、分配、輸送系統(tǒng)的設(shè)計與施工均按衛(wèi)生級產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進行。
2、在整個貯存、輸送系統(tǒng)中所使用的泵、閥、管道、管接件均應(yīng)選擇衛(wèi)生型，連接方式優(yōu)先焊接，其次為卡接。
3、純化水系統(tǒng)中杜絕死角、積水區(qū)，無死角設(shè)計，與純化水接觸的焊接部分全部做鈍化處理，接觸內(nèi)表面內(nèi)窺鏡拍照檢測，平均粗糙度Ra≤0.4μm。
4、在純化水系統(tǒng)中的預(yù)處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設(shè)有循環(huán)水路，各級水質(zhì)區(qū)段設(shè)定合格水與不合格排放到前一段的功能，確保水質(zhì)穩(wěn)定安全。
5、采用板式換熱器在使用點對純化水加熱。
6、為了防止純化水貯罐、管道及過濾器膜表面微生物的滋生，在輸送分配系統(tǒng)中設(shè)置有臭氧發(fā)生器及紫外線消毒裝置，對純化水消毒，并進行監(jiān)測，確保純化水在分配輸送過程中符合GMP規(guī)范要求。
漢斯頓遵循GMP要求設(shè)計制造，同時為客戶提供完整的GMP系統(tǒng)驗證服務(wù)，提供專業(yè)的DQ、IQ、OQ、PQ等系統(tǒng)文件。此外，還有專業(yè)的GMP/FDA驗證團隊為您的純化水制取設(shè)備系統(tǒng)通過驗證提供免費指導(dǎo)！
服務(wù)認證
GMP認證：GMP（Good Manufacturing Practice）即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是世界衛(wèi)生組織對所有制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求.它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。
純化水設(shè)備系統(tǒng)驗證文件即4Q驗證，包含IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、DQ設(shè)計確認
一．Installation Qualification（IQ）安裝確認：
安裝確認(IQ)主要是設(shè)備安裝后，提供文件證明用戶安裝環(huán)境所有的規(guī)格和參數(shù)都是符合客戶安裝設(shè)備要求和安全要求的。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設(shè)備和系統(tǒng)是按照設(shè)計安裝的，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計要求和標(biāo)準(zhǔn)，并且已經(jīng)正確地安裝了。
IQ安裝確認包括
1，包裝確認
2，設(shè)備清單
3，安裝過程確認
4，材料確認(與產(chǎn)品直接接觸的)
5，儀器部分確認
6，潤滑劑確認(與產(chǎn)品接觸的潤滑劑必須是食 品級的)
7，各種技術(shù)圖紙及操作指南確認
8，公用系統(tǒng)確認
二、Operation Qualification（DQ）設(shè)計確認：
設(shè)計確認(DQ),是對設(shè)備或設(shè)施進行設(shè)計方面的檢查確認的過程。設(shè)計確認通常在《藥品生產(chǎn)驗證指南》中指對待訂購設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適應(yīng)性的審查及對供應(yīng)廠商的選定。同時，在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》中認為“預(yù)確認:是對設(shè)備的設(shè)計與選型的確認。”
DQ設(shè)計確認包括
1，對設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、零件、計量儀表和供應(yīng)商等的確認
2，PID管路和儀表流程圖確認
3，CAD工程圖確認
4，部件清單
5，電路圖
三、Design Qualification（OQ）運行確認：
運行確認(OQ)是通過空載運行實驗，檢查和測試設(shè)備運行、操作和控制性能通過記錄并以文件形式證實制藥機械(設(shè)備)符合生產(chǎn)工藝的要求。在安裝確認后有設(shè)備的制造方和使用方共同根據(jù)驗證方案進行運行確認，對設(shè)備運行性能的符合性、協(xié)調(diào)性進行確認。
OQ運行確認包括
1，測試儀器校準(zhǔn)
2，設(shè)備/系統(tǒng)各部分功能測試
3，指示器，互鎖裝置和安全控制檢測
4，報警器檢測
5，斷電和修復(fù)
四、Perforinance Qualification(PQ)性能確認：
性能確認(PQ)是對設(shè)備實際運行效果的確認，性能確認應(yīng)在完成運行確認并已得到認可后進行。是在制藥整套工藝技術(shù)指導(dǎo)下進行工業(yè)性負載生產(chǎn)，用模擬生產(chǎn)的方法，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數(shù)據(jù)證明制藥機械(設(shè)備)運行的可靠性和對生產(chǎn)的適應(yīng)性。PQ是模擬生產(chǎn)的過程，由使用者按照藥品生產(chǎn)的工藝要求進行實際生產(chǎn)運行， PQ需要按每套設(shè)施設(shè)備及其相關(guān)工藝程序制定個別的確認方案。
應(yīng)用行業(yè)
1、制備注射用水的水源
2、非無菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具裝材料最后一次洗滌用水
3、注射劑、無菌藥品瓶子的初洗
4、 非無菌藥品的配料
5、非無菌藥品原料精制
6、注射劑、無菌沖洗劑配料
7、無菌原料藥精制
產(chǎn)品特點
1、純化水系統(tǒng)采用全自動方式控制，主要元件穩(wěn)定性高，操作簡單方便；
2、采用低壓膜，運用雙極反滲透工藝，脫鹽率高，出水水質(zhì)穩(wěn)定，性能可靠，系統(tǒng)穩(wěn)定運行。
3、純化水采用全不銹鋼配置，各連接部分優(yōu)先采用焊接，均采用雙面成型保護焊接工藝、管道內(nèi)壁做鈍化處理，杜絕使用絲牙連接方式，確保安全、規(guī)范、整潔、美觀。
4.、運用先進的自動焊機，全自動一面焊雙面成型焊接工藝，并提供各管道焊接編碼記錄、內(nèi)窺鏡檢測照片，讓客戶安全放心。
5、設(shè)計、制造、加工、安裝、調(diào)試一體化，安裝期間委派專業(yè)工程師現(xiàn)場講解設(shè)備操作、運行、注意事項等。
6、采用PLC結(jié)合人機界面全自動控制，觸摸屏一鍵式啟動，操作簡單方便，畫面清晰，精致美觀。
7、觸摸屏、開關(guān)、儀器、儀表設(shè)立最佳高度位置，方便人工操作;手動、自動模式轉(zhuǎn)換快捷安全，并具備提醒功能，防止失誤操作對系統(tǒng)產(chǎn)生影響。
8、配備有原水箱、中間水箱，配備液位器裝置，可防止因自來水壓力不穩(wěn)定對設(shè)備造成影響；
9、純化水專用無菌純化水箱，配備壓力式液位計，旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空呼吸裝置；壓力關(guān)鍵點設(shè)立無水、低壓、超壓、等多重保護安全功能；
10、觸摸屏對水泵、閥門、水罐液位、設(shè)有動態(tài)動畫監(jiān)控畫面，當(dāng)遇到濾材更換周期到、滿水、缺水、低壓、超壓在觸摸屏事件記錄欄會記錄，當(dāng)遇到水質(zhì)、壓力、流量出現(xiàn)異常會發(fā)出報警。
11、配備有PH調(diào)節(jié)及在線檢測系統(tǒng)，并設(shè)有取樣點，方便隨時能檢測水質(zhì)；
12、配備有UV紫外線及臭氧殺菌器，位于臭氧之后的254nm紫外燈可同時用于消毒和清除臭氧的殘留，徹底殺菌，防止細菌對水質(zhì)的影響；并對純化水電導(dǎo)率實施實時的監(jiān)控，保持最低1m/s以上的流速，以減少純化水管網(wǎng)微生物滋生的可能性。
13、在純化水系統(tǒng)中的預(yù)處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設(shè)有循環(huán)水路，各級水質(zhì)區(qū)段設(shè)定合格水與不合格排放到前一段的功能，確保水質(zhì)穩(wěn)定安全。（若5分鐘內(nèi)恢復(fù)水質(zhì)合格，在觸摸屏上記錄欄記錄，超過時間不恢復(fù)發(fā)出報警）
14、為了實現(xiàn)各區(qū)段無死角，若純化水罐滿水后2兩小時無波動，會觸發(fā)整個系統(tǒng)循環(huán)，防止管道長時間不流動滋生微生物。
15、設(shè)水質(zhì)糾偏功能，有最低使用水質(zhì)預(yù)警功能，永遠不會出現(xiàn)緊急的狀態(tài)。
16、配備有純化水輸送供水系統(tǒng)，并且把制水系統(tǒng)與供水系統(tǒng)分開控制，如遇更換耗材，可不必停止供水或者制水。
17、RO產(chǎn)水、沖洗時間可設(shè)定，當(dāng)用水高峰期，可調(diào)節(jié)產(chǎn)水時間，使用水點穩(wěn)定用水。
18、主要電器元件保質(zhì)保量，并按配置設(shè)計。
19、安裝管線橫平、豎直，美觀大方、電纜橋架牢固可靠；電線電纜采用6平方銅芯國標(biāo)電線，符合國家電氣規(guī)范，保證設(shè)備用電安全及品質(zhì)．
20、核心部件（如反滲透膜、高壓水泵、無菌水箱），均會要求顧客現(xiàn)場記錄型號并查閱其真實性。
